看護師TOP > とっておきの職場・働き方特集 > インフォームドコンセント（同意説明文書）
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治験業界で就職を希望している方の必須知識 ＝ 新ＧＣＰ
（新ＧＣＰ ＝ 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）
そして、今回の新ＧＣＰで重要視されたのが、被験者保護です。
この被験者保護を重視する為に、インフォームドコンセントが、強化されました。
そう、新ＧＣＰになって、同意説明が重要視されているのです。
そこで、同意説明文書では、どんなことが書かれているのでしょうか。
（１）治験の説明
（２）治験の目的
（３）治験の期間
（４）治験の参加者数
（５）治験責任医師とその連絡先
（６）治験の実施方法
（７）治験薬の効果
（８）治験薬の副作用
（９）治験参加による利益と不利益
（１０）治験中止の条件または理由
（１１）他の治療法の有無・内容
（１２）治験の安全性の確保対策
（１３）健康被害発生時の補償
（１４）疑問や健康被害発生時の連絡先
（１５）プライバシーの保護
（１６）関連担当者による記録閲覧の同意と署名
（１７）本人意思により治験参加、中止を決定できること
（１８）参加者の遵守事項
この内容に加え、来年からは「ＩＲＢ（治験審査委員会）の開催内容」についても、表記することが、規定されてきます。
この内容を見る限りでは、難しく感じるかも知れませんが、
しかし、治験関連の文章で、数多くある文章の中では、一番理解しやすい文章です。
なぜなら、治験業界に関係のない一般の方に、
「読んで」、「説明するし」、「理解して頂く」、文章だからです。
すごく大変だと思います。でも、GCPを理解していく上で、一番読みやすい文書なのは事実です。
この文書をすべて理解できないようでは、治験関連の仕事をやっていく上で、先に進む事ができません。その為、大変ですが、この文書は理解しましょう。
ちなみに、現物の同意説明文書、のほうが、理解しやすいですので、ちょっとだけ安心してください。
そして、この同意説明文書を理解したら、同僚や先輩社員に、説明してみては、どうでしょうか。
上手く説明できなかったり、わからない部分があったら、要注意です。自分が上手く説明できなかったり、
理解していない状況では、同意してもらう事は、厳しいと思います。
治験の参加というのは、それでなくても不安な同意内容なのに、上手く説明してもらえかったり、良く理解していなかったりしたら、
ほんとに不安になっちゃいます。その為、せめてこの同意説明文書についてだけは、内容を良く理解して対応してあげましょう。
